3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1492 V (โอนก่อนและรอสินค้า 2 สัปดาห์)

ชื่อผลิตภัณฑ์   3M TM Attest TM Super Rapid Readout Biological Indicator 1492 V

ชื่อสามัญ          หลอดตรวจสอบทางชีวภาพชนิด self-contained ใช้ในการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำระบบดูดสุญญากาศ (vacuum assisted or prevacuum

คุณสมบัติทั่วไป  

หลอดทดสอบทางชีวภาพสำเร็จรูปชนิด self-contained สำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ ระบบดูดสุญญากาศ  (vacuum assisted or prevacuum) เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto-reader รุ่น 490  

คุณสมบัติเฉพาะ

1. .หลอดตรวจสอบทางชีวภาพชนิด self-contained ใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำระบบดูดสุญญากาศ (vacuum assisted) ที่อุณหภูมิ 132 > 4 นาที และ 135 องศาเซลเซียส > 3 นาที

2.  หลอดตรวจสอบทางชีวภาพประกอบด้วย 

  2.1 แผ่นกระดาษเคลือบเชื้อ Geobacillus  stearothermophilus ATCC® 7953 จำนวน

สปอร์ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 106 CFU และอาหารเลี้ยงเชื้อซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความสามารถในการส่งเสริมการเจริญเติบโตของเชื้อที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138 Parts 1&3  

2.2 อาหารเลี้ยงเชื้อประกอบด้วย

·       อาหารเลี้ยงเชื้อที่บรรจุในหลอดแก้วที่มีการผสมอินดิเคเตอร์สองชนิดโดยตรวจจับการทำงานของ

เอนไซม์ alpha-glucosidase ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเมื่อมีการเจริญเติบโตของเชื้อ Geobacillus stearothermophilus กับสารตั้งต้นที่ไม่เรืองแสง (non-fluorescent substrate) 4 -methylumbelliferyl-alpha-D-glucoside(MUG) และปล่อยสารเรืองแสงฟลูออเรสเซนต์ ซึ่งสามารถตรวจวัดได้โดยเครื่อง 3MTM AttestTMAuto-reader รุ่น 490 พร้อมทั้งสามารถอ่านผลได้จากการเปลี่ยนแปลงสีของอาหารเลี้ยงเชื้อจาก สีม่วงเป็นสีเหลืองจากค่าความเป็นกรด-ด่างที่เปลี่ยนไป แสดงถึงการทำให้ปราศจากเชื้อที่ล้มเหลว

·       ที่หักหลอดแก้วภายในตัว (Ampoule Crusher)

·       วัสดุที่ช่วยในการดูดซับแสงฟลูออเรสเซนต์และอาหารเลี้ยงเชื้อทำจาก non-woven

·       ช่องบ่มเชื้อ (growth chamber)

3. ส่วนประกอบทั้งหมดถูกบรรจุภายในหลอดพลาสติกใสและปิดผนึกด้วยฝาจุกสีน้ำตาลพร้อมตัวกรองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากเชื้อภายนอกที่ปิดอยู่ล้อมรอบฝาจุก

4.ตัวตรวจสอบแบบ process indicator อยู่ด้านบนของหลอดง่ายต่อการสังเกตว่าหลอดใดผ่านการทดสอบมาแล้ว   ตัวตรวจสอบทางเคมีจะเปลี่ยนจากสีชมพูกุหลาบเป็นสีน้ำตาลเมื่อผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

5.ฉลากระบุวันหมดอายุ พร้อมช่องให้เขียนรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่อบ (load) เครื่องฆ่าเชื้อที่ (ster) และวันที่ทำการตรวจสอบ (date)  

6. อ่านผลการตรวจสอบได้รวดเร็วภายใน 24 นาที เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง 3MTM AttestTMAuto-reader รุ่น 490   

7. ค่าความน่าเชื่อถือในการอ่านผล > 97 %

8. ภายในกล่องบรรจุ Quality Assurance Certificate ระบุรายละเอียดจำนวนสปอร์, Survival/Kill time, D-Value เป็นต้น

วิธีการเก็บรักษา        เก็บที่อุณหภูมิ  15-30 oC ความชื้นสัมพัทธ์ 35-60 % หลีกเลี่ยงการเก็บที่อุณหภูมิสูงและใกล้สารเคมีและสารฆ่าเชื้อ (sterilants)

ขนาดบรรจุ     50  หลอดต่อกล่อง

อายุผลิตภัณฑ์ 2 ปี ตรวจสอบวันที่หมดอายุจากสัญญลักษณ์นาฬิกาทราย ที่อยู่บนหลอดตรวจสอบและบรรจุภัณฑ์    

มาตรฐานการผลิต

1.ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2003 และ ISO 9001:2008

2.ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา   

3.หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ 1492V  ผลิตตามเกณฑ์มาตรฐาน BS EN ISO ISO11138-1:2006 และ

BS EN ISO ISO11138-3:2009ได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657624 จาก BSI

ประเทศผู้ผลิต บริษัท 3 เอ็ม ประเทศสหรัฐอเมริกา