3M Attest Rapid Readout Biological Indicator (1292) (Pre-order รอจัดส่ง 2 สัปดาห์)

หลอดทดสอบทางชีวภาพสำเร็จรูปชนิด self-contained  สำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ ระบบดูดสุญญากาศ  (vacuum assisted or prevacuum) และระบบแทนที่อากาศด้วยไอน้ำ (gravity displacement steam sterilization)  อ่านผลในการตรวจสอบภายใน 3 ชั่วโมง  เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto-reader  รุ่น 290 และ 390   

คุณสมบัติเฉพาะ
1. .หลอดตรวจสอบทางชีวภาพใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำระบบดูดสุญญากาศ (vacuum assisted) ที่อุณหภูมิ 132 องศาเซลเซียส และระบบแทนที่อากาศด้วยไอน้ำ (gravity displacement steam sterilization) ที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส   

2.  หลอดตรวจสอบทางชีวภาพประกอบด้วย 

  2.1 แผ่นกระดาษเคลือบเชื้อ Geobacillus  stearothermophilus ATCC® 7953 จำนวน

สปอร์ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 105 CFU และอาหารเลี้ยงเชื้อซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความสามารถในการส่งเสริมการเจริญเติบโตของเชื้อที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138 Parts 1&3  

2.2 อาหารเลี้ยงเชื้อประกอบด้วย

·        สารที่ไม่เรืองแสง (non-fluorescent substrate)  4 -methylumbelliferyl-alpha-D-glucoside

(MUG) ช่วยในการอ่านผลการตรวจสอบได้อย่างรวดเร็ว  เกิดจากการทำปฏิกิริยาของเอนไซม์ alpha–glucosidase ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติในระหว่างการเจริญเติบโตของ Geobacillus  stearothermophilus  เมื่อเอนไซม์ทำปฏิกิริยากับสารที่ไม่เรืองแสงจะเกิดการปล่อยสารเรืองแสงฟลูออเรสเซนต์ คือ 4-methylumbelliferone (MU) โดยสามารถตรวจสอบและอ่านผลได้ในเครื่องรุ่น  290 และ 390

·        อินดิเคเตอร์ Bromocresol purple ที่มีความว่องไวต่อการเปลี่ยนแปลงสีตามค่าความเป็นกรด-ด่าง

ที่เปลี่ยนไป สามารถมองเห็นได้ด้วยตาจากการทำปฏิกิริยาเมตาโลลิซึมของเชื้อ Geobacillus stearothermophilus ที่ทำให้อาหารเลี้ยงเชื้อเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง แสดงถึงกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อที่ล้มเหลว

·        วัสดุที่ช่วยในการดูดซับแสงฟลูออเรสเซนต์  non-woven อยู่ด้านล่างภายในหลอดพลาสติก

4. บนหลอดพลาสติกมีฉลากระบุวันหมดอายุ แถบตรวจสอบทางเคมีเพื่อช่วยในการแยกว่าหลอดใดผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อมาแล้ว โดยแถบเคมีจะเปลี่ยนจาก สีชมพูกุหลาบ เป็น สีน้ำตาล   พร้อมช่องเขียนรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่อบ (load) เครื่องฆ่าเชื้อที่ (ster) และวันที่ทำการตรวจสอบ (date) 

5. .ฝาจุกทำจากพลาสติกชนิดโพลิโพรพีลีนและมีตัวกรองชนิด hydrophobic เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากเชื้อภายนอก

6. อ่านผลการตรวจสอบได้รวดเร็วภายใน 3 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง 3MTM AttestTMAuto-reader รุ่น 290 และ 390   

7. ค่าความน่าเชื่อถือในการอ่านผล > 97 %

8. ภายในกล่องบรรจุ Quality Assurance Certificate ระบุรายละเอียดจำนวนสปอร์, Survival/Kill time, D-Value เป็นต้น

วิธีการเก็บรักษา เก็บที่อุณหภูมิ  15-30 oC ความชื้นสัมพัทธ์ 35-60 % หลีกเลี่ยงการเก็บที่อุณหภูมิสูงและใกล้สารเคมีและสารฆ่าเชื้อ (sterilants)

ขนาดบรรจุ        50  หลอดต่อกล่อง

อายุผลิตภัณฑ์     2 ปี ตรวจสอบวันที่หมดอายุจากสัญญลักษณ์นาฬิกาทราย ที่อยู่บนหลอดตรวจสอบและบรรจุภัณฑ์    

มาตรฐานการผลิต

1.ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2003 และ ISO 9001:2008

2.ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา   

3.หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ 1292 ผลิตได้ตามข้อกำหนดตามมาตรฐาน BS EN ISO ISO11138-1:2006

และ BS EN ISO ISO11138-3:2009ได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657624 จาก BSI

ประเทศผู้ผลิต    บริษัท 3 เอ็ม ประเทศสหรัฐอเมริกา