รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
1. ชื่อทางการค้า
Hydro-Med Disposable Prefilled Humidifier 350 ML
2. ชื่อสามัญ
ชุดให้ความชื้นระบบปิด ชนิดใช้แล้วทิ้งพร้อมหัวต่อ (Disposable Prefilled Humidifier Sterile Water for Inhalation)
3. วัตถุประสงค์การใช้งาน
เพื่อใช้ในชุดให้ความชื้นกับผู้ป่วยที่ต้องการออกซิเจนทางการแพทย์ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อ
4. คุณลักษณะเฉพาะ
4.1 เป็นขวดบรรจุน้ำสะอาดปราศจากเชื้อสำหรับสูดดม Sterile Water for injection WFI : Inhalation ให้ความชื้นแบบระบบปิด (Closed system) เพื่อป้องกันการติดเชื้อ
4.2 เป็นขวดพลาสติกโพลิโพรพิลีน (Polypropylene) ปราศจาก Latex ไม่ทำให้เกิดการระคายเคือง
4.3 ภายในบรรจุน้ำสะอาดปราศจากเชื้อ (Sterile Water for injection WFI : Inhalation) มีปริมาตร 350 ml.
4.4 น้ำสะอาดปราศจากเชื้อที่บรรจุภายในแบบ Non-pyrogenic มีผลทดสอบตามคุณสมบัติน้ำมาตรฐานสากล USP Standards โดยมีผลการทดสอบ Test Bacterial Endotoxin ไม่เกิน 0.5 USP EU/mL
4.5 หากต่อกับอุปกรณ์ออกซิเจนในขวด Micro diffuser ทำให้เกิดฟองอากาศขนาดเล็ก เพื่อให้เกิดการทำงานของออกซิเจนได้ดีและไม่เกิดเสียงดังขณะใช้งาน
4.6 ขวดบรรจุน้ำสะอาดปราศจากเชื้อสามารถปรับอัตราการไหลออกซิเจนผ่านชุดวัดอัตราการไหลของออกซิเจน (Flow meter) ได้ตั้งแต่ 0–15 LPM
4.7 หัวต่อ (Bottle Adapter) สามารถต่อเข้ากับชุดวัดอัตราการไหลของออกซิเจน (Flow meter) ที่มีใช้อยู่ในโรงพยาบาลได้อย่างพอดี
4.8 ภายในหัวต่อมีไส้แผ่นสามารถทดแทนภาชนะขนาดพลาสติกได้ เพื่อเป็นการป้องกันการติดเชื้อขณะประกอบเข้ากับขวดขณะการใช้งาน
4.9 มีฝาปิดทางออกของออกซิเจนหลังเลิกใช้งานเพื่อป้องกันการติดเชื้อ
4.10 หัวต่อ (Bottle Adapter) ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา
4.11 หัวต่อ (Bottle Adapter) มีเสียงเตือนเมื่อการไหลของออกซิเจนเกิดการติดขัดหรืออุดตัน
4.12 บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นผลิตภัณฑ์ได้อย่างชัดเจน
4.13 หน้าฉลากของผลิตภัณฑ์ ระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ ชื่อผลิตภัณฑ์, มาตรฐาน USP Standards, ปริมาตรของน้ำ, Sterilization, QR code IFU, หมายเลขการผลิต (Lot), เลขที่จดแจ้ง, วันที่ผลิต และวันที่หมดอายุ